DIZERES DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vacina BCG Liofilizada Intradérmica
Mycobacterium bovis BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Cepa Moreau Rio de Janeiro
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente
Características organolépticas: veja aspecto físico
A vacina BCG após a sua reconstituição se apresenta na forma de suspensão.
APRESENTAÇÕES
A vacina BCG é apresentada em embalagem com 1 ampola âmbar contendo 1mg de BCG Liofilizado, correspondendo a 10
doses, acompanhada de 1 ampola com 1ml de diluente (solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%).
A vacina BCG é apresentada em embalagem com 25 ampolas âmbar contendo em cada 1 mg de BCG liofilizado,
correspondendo a 10 doses, acompanhadas de 25 ampolas de diluente contendo em cada 1 ml de solução fisiológica de
cloreto de sódio a 0,9%.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
VIA INTRADÉRMICA
USO PEDIÁTRICO – RECÉM NATOS E CRIANÇAS
USO ADULTO – ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 0,1 ml de vacina BCG intradérmica reconstituída contém:
Bacilo Calmette Guérin ——————– 0,1 mg
Glutamato de Sódio ————————-0,52 mg
Solução fisiológica a 0,9% (q.s.p) ——–0,1 ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina BCG é indicada na profilaxia da tuberculose.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina BCG atua prevenindo o desenvolvimento da tuberculose ao estimular o sistema imunológico no combate à doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina BCG é contra-indicada para pacientes com deficiência imunológica celular, inclusive para pacientes que estejam
fazendo o uso de medicamentos imunossupressores. Qualquer doença aguda grave deve, teoricamente, ser considerada uma
contra-indicação relativa para a vacinação do BCG.
Pacientes que no local de aplicação anterior desenvolveram a formação de quelóides só deverão ser revacinados com
orientação médica.
Este medicamento é contra-indicado para uso em recém nascidos com peso inferior a 2,5 Kg.
Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma medicação concomitante constituirá contra-indicação para o uso da vacina BCG, exceto quando da aplicação de
imunossupressores. BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como estreptomicina, isoniazida,
rifampicina e etambutol. A pirazinamida não deve ser utilizada, pois o BCG é resistente.
Imunossupressores (como alguns quimioterápicos, corticosteróides, ciclosporina) causam a diminuição da resposta ao BCG
ou aumento do risco de infecção disseminada por BCG.
A vacinação deve ser adiada em crianças que estiverem usando corticóide.
A vacina BCG tem que ser utilizada estritamente por via intradérmica. Injeções muito profundas aumentam o risco de
formação de abcessos e cicatrizes.
A vacinação com BCG em mulheres que estejam amamentando dificilmente pode desenvolver problemas.
A vacinação com BCG em idosos não constitui contra-indicação.
Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina BCG intradérmica deve ser conservada sob refrigeração entre +2º C e +8° C e ao abrigo da luz. Não congelar.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 6 horas. Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de
validade da vacina BCG é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 6 horas desde que armazenado em local asséptico e
ao abrigo da luz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento
que ainda esteja no prazo de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento só deve ser prescrito por médico e administrado por profissionais de saúde habilitados.
Reconstituição da Vacina BCG
1 – Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola.
2 – Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool.
3 – Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no
ponto de ruptura.
4 – Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
5 – Com uma seringa descartável estéril, diluir o pó vacinal com 1ml do diluente (solução fisiológica de cloreto de sódio a
0,9%) para a apresentação de 10 doses, da seguinte maneira:
Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente, a fim de umedecer o pó vacinal. Em seguida, adicionar um
pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do
diluente.
Agitar novamente a ampola para que a suspensão se torne uniforme.
Esse procedimento facilita a diluição e evita a formação de bolhas de ar que retêm o pó vacinal.
Observação: A vacina BCG diluída deve ser usada no mesmo dia, por um prazo máximo de seis horas, mantendo-a sob
refrigeração (2 a 8o C). Restos de vacina BCG devem ser desprezados após a inativação aquecendo até a ebulição por 15
minutos.
Volume final após a reconstituição da vacina BCG: 1 ml.
Concentração final da vacina BCG após a reconstituição: 1mg/ml
Aplicar a vacina BCG somente por via intradérmica, caso contrário pode ocorrer o aparecimento de reações adversas.
Posologia
Aplicar 0,1 ml de vacina BCG, por via intradérmica, na altura da inserção inferior do deltoide do braço direito.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A pápula formada pela injeção intradérmica permanece por 15 a 30 minutos. Duas ou três semanas depois, pode-se observar
um nódulo vermelho, cujas dimensões aumentam durante as duas semanas seguintes. Na maioria dos casos forma-se um
pequeno abscesso que logo se transforma numa pequena úlcera. Passadas algumas semanas a úlcera fecha espontaneamente
sem tratamento. A úlcera é eliminada completamente de três a seis meses após a aplicação da vacina BCG, ficando uma
pequena cicatriz. Depois de aplicada, a vacina BCG pode raramente, levar a uma dilatação dos linfonodos axilares que
regridem espontaneamente passados alguns meses. Em casos muito raros, uma supuração persistente pode acompanhar a
dilatação dos linfonodos e ser indicada uma quimioterapia antituberculose. Não se recomenda uma extirpação cirúrgica. A
administração negligente da vacina BCG pode provocar abscessos e cicatrizes maiores.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em casos de superdose, procurar socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 101660001
Farmacêutica Responsável: Marcia Lelli de Freitas – CRF-RJ Nº 8029
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Av. Pedro II, 260 – São Cristóvão CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
C.N.P.J.: 33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Tel.: (0XX21) 3032-7565 e 3032-7584
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Versão: BUL-PAC-VACBCG-001
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
A vacina BCG é indicada na profilaxia da tuberculose.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A vacina da BCG pode, quando administrada antes da infecção pelo Mycobacterium tuberculosis, reduzir os risco da doença
tuberculose em cerca de 75% , mas não eliminará o risco totalmente.
Referência Bibliográfica
Hart PD, Sutherland I. BCG and vole bacillus vaccines in the prevention of tuberculosis in adolescence and early adult life
British Medical Journal, 1977, 2, 293-295.
Rosenthal Sr et al. BCG vaccination against tuberculosis in Chicago. A Twenty-year Study Statistically Analysed.
Pediatrics 1961, 28: 622-41.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A administração do BCG, atenuado na sua virulência em comparação com a Mycobacterium bovis original, propicia uma
proliferação local, responsável pelo desenvolvimento de imunidade celular específica e não-específica. Isto significa que no
caso de infecção tuberculosa subsequente, o desenvolvimento da doença é evitado.
Tem sido demonstrado que após vacinação, o BCG atinge os linfonodos regionais em poucos minutos.
Farmacocinética
A vacina BCG é uma vacina viva. A farmacocinética não está estritamente comparada a uma droga. A ação da vacina BCG
no organismo depende principalmente da interação entre a proliferação da bactéria após vacinação, e a resposta imunológica
produzida no organismo contra a bactéria e os seus produtos metabólicos.
No caso da vacinação com BCG intradérmica, aproximadamente 0,1 ml de vacina contendo pelo menos 200 mil bactérias
vivas é injetada. As bactérias são principalmente localizadas no local da injeção, mas dentro de poucos minutos ou horas a
bactéria se espalha para os linfonodos regionais com possível formação de granulomas nas semanas e meses seguintes. Pode
ocorrer posterior disseminação por via linfática ou hematogênica para todo o organismo, e os granulomas aparecem em todo
o sistema reticuloendotelial. As bactérias são fagocitadas por macrófagos e proliferam intra e extracelularmente favorecendo
ao desenvolvimento de imunidade via celular mediada por linfócito T dependente do tipo específico e não específico. Não é
ainda completamente claro como a bactéria ocasiona este desenvolvimento. Esta imunidade irá gradualmente restringir a
proliferação contínua da bactéria, e o número de bactérias irá diminuir.
É possível que pelo menos em algumas pessoas, bactérias podem sobreviver por décadas após a vacinação com BCG, e isto
pode ser mais um fenômeno geral, mas as condições quantitativas nesta questão são desconhecidas. O fenômeno de
micobactérias permanecerem vivas por décadas sem manifestações da doença é conhecido à partir de bactéria tuberculosa
virulenta, a qual pode sobreviver no organismo em uma forma não-proliferativa, provavelmente em granulomas, por muitas
décadas após o início da infecção.
Em raríssimos casos de pessoas vacinadas com BCG, especialmente crianças recém-nascidas com imunodeficiencia
congênitas, podem ser observadas infecções generalizadas até 5 anos após a vacinação.
Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição
biotransformação ou excreção de BCG.
Estudos em Humanos
A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que o BCG alcançou
apidamente os linfonodos de drenagem, depois os linfonodos retroperitoneais, o baço, os pulmões, os rins e o fígado, nesta
ordem. Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), linfonodos (2 casos), baço (2 casos) e rins
(2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG intradermicamente, em 6 semanas mas não mais que 40
meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram
encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.
CONTRA – INDICAÇÕES
A vacina BCG é contra-indicada para pacientes com deficiência imunológica celular, inclusive para pacientes que estejam
fazendo o uso de medicamentos imunossupressores. Qualquer doença aguda grave deve teoricamente ser considerada uma
contra-indicação relativa para a vacinação com BCG.
Pacientes que no local da aplicação anterior desenvolveram a formação de quelóides só deverão ser revacinados com
orientação médica.
Este medicamento é contra-indicado para uso em recém nascidos com peso inferior a 2,5 Kg.
Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A vacinação com BCG deve ser adiada em crianças que estiverem usando corticóide.
A vacina BCG tem que ser utilizada estritamente por via intradérmica sendo que injeções muito profundas aumentam o
risco de formação de abcessos e cicatrizes.
A vacinação com BCG em mulheres que estejam amamentando dificilmente pode desenvolver problemas.
A vacinação com BCG em idosos não constitui contra-indicação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma medicação concomitante constituirá contra-indicação para o uso da vacina BCG, exceto quando da aplicação de
imunossupressores. BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como estreptomicina, isoniazida,
rifampicina e etambutol. A pirazinamida não deve ser utilizada, pois o BCG é resistente.
Imunossupressores (como alguns quimioterápicos, corticosteróides, ciclosporina) causam a diminuição da resposta ao BCG
ou aumento do risco de infecção disseminada por BCG.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
A vacina BCG intradérmica deve ser conservada sob refrigeração entre +2º C e +8° C e ao abrigo da luz. Não congelar.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 6 horas.
Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina BCG é de 24 meses, a partir da data
de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 6 horas desde que armazenado em local asséptico e
ao abrigo da luz.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
A vacina BCG deve ser administrada exclusivamente por via intradérmica. Aplicar 0,1 ml de vacina BCG, por via
intradérmica, na altura da inserção inferior do deltoide do braço direito.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Reconstituição da Vacina BCG
1 – Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola.
2 – Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool.
3 – Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no
ponto de ruptura.
4 – Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
5 – Com uma seringa descartável estéril, diluir o pó vacinal com 1ml do diluente (solução fisiológica de cloreto de sódio a
0,9%) para a apresentação de 10 doses, da seguinte maneira:
Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente, a fim de umedecer o pó vacinal. Em seguida, adicionar um
pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do
diluente.
Agitar novamente a ampola para que a suspensão se torne uniforme.
Esse procedimento facilita a diluição e evita a formação de bolhas de ar que retêm o pó vacinal.
Observação: A vacina BCG diluída deve ser usada no mesmo dia, por um prazo máximo de seis horas, mantendo-a sob
refrigeração (2 a 8o C). Restos de vacina BCG devem ser desprezados após a inativação aquecendo até a ebulição por 15
minutos.
Volume final após a reconstituição da vacina BCG: 1 ml.
Concentração final da vacina BCG após a reconstituição: 1mg/ml
Aplicar a vacina BCG somente por via intradérmica, caso contrário pode ocorrer o aparecimento de reações adversas.
Posologia
Aplicar 0,1 ml de vacina BCG, por via intradérmica, na altura da inserção inferior do deltoide do braço direito.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação esperada da vacina BCG: formação de pápula pela injeção intradérmica que permanece por 15 a 30 minutos. Duas
ou três semanas depois, pode observar-se um nódulo vermelho, cujas dimensões aumentam durante as duas semanas
seguintes. Na maioria dos casos forma-se um pequeno abscesso que logo se transforma numa pequena úlcera. Passadas
algumas semanas a úlcera fecha espontaneamente sem tratamento. A úlcera é eliminada completamente de três a seis meses
após a aplicação da vacina BCG, ficando uma pequena cicatriz. Depois de aplicada, a vacina BCG pode ocasionalmente,
levar a uma dilatação dos linfonodos axilares que regridem espontaneamente passados alguns meses. Em casos raros (<
0,1%), uma supuração persistente pode acompanhar a dilatação dos linfonodos e ser indicada uma quimioterapia anti-
tuberculose. Não se recomenda uma extirpação cirúrgica. A administração negligente da vacina BCG pode provocar
abscessos e cicatrizes maiores.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema da VigiMed, disponível no site da Anvisa.
SUPERDOSE
As reações adversas decorrentes de superdose poderão ser observadas no local da aplicação com maior intensidade com
possível formação de abcesso, reações febris e mal estar.
Em caso de superdose deve-se administrar ao paciente isoniazida (5mg/Kg peso) até que ocorra o desaparecimento dos
sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 101660001
Farmacêutica Responsável: Marcia Lelli de Freitas – CRF-RJ Nº 8029
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Av. Pedro II, 260 – São Cristóvão CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
C.N.P.J.: 33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Tel.: (0XX21) 3032-7565 e 3032-7584
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Versão: BUL-PRF-VACBCG-001
DIZERES DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNO BCG
Mycobacterium bovis BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Cepa Moreau Rio de Janeiro
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável
Características organolépticas: veja aspecto físico
O IMUNO BCG após a sua reconstituição se apresenta na forma de suspensão.
APRESENTAÇÕES
O IMUNO BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo 40 mg de BCG liofilizado
(no de bacilos vivos superior a 2,0 X 106 UFC/mg de BCG).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de IMUNO BCG contém:
Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg
Glutamato de Sódio 53,0 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O IMUNO BCG é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O IMUNO BCG atua no câncer superficial de bexiga através de mecanismo imunobiológico do tipo
celular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
IMUNO BCG nunca deve ser administrado para, ou manipulado por pessoas com imunodeficiências
congênitas ou adquiridas, ou pessoas atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras.
Tuberculose ativa clinicamente verificada ou suspeita é também uma contra-indicação absoluta para o
tratamento. Imunoterapia com IMUNO BCG deve ser suspensa em pacientes com uma infecção no trato
urinário, ou febre inexplicada, até uma cultura de urina negativa ser obtida, e o tratamento com
antibióticos e/ou anti-sépticos ter cessado.
O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após a ocorrência de
trauma do urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção transuretral, cateterização traumática, ou lesão
de bexiga, pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção
sistêmica por BCG.
O uso de IMUNO BCG deve ser evitado na gravidez ou durante a lactação, pois não existem dados
disponíveis.
Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
IMUNO BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina,
isoniazida, rifampicina e etambutol. Estudos de interação além dos relacionados acima não
foram realizados. A pirazinamida não deve ser utilizada, pois o BCG é resistente.
O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após trauma de
urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção transuretral, cateterização traumática, ou lesão de bexiga,
pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção sistêmica
por BCG.
Para pacientes com risco de infecção por HIV é recomendado a realização do teste de HIV antes de
iniciar o tratamento com IMUNO BCG.
O IMUNO BCG não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular devido aos
riscos de ocorrência de eventos adversos graves.
Restrição de ingestão de fluido 3-6 horas antes da instilação pode ser recomendada para pacientes com
capacidade limitada da bexiga.
Como o IMUNO BCG não é um material de risco biológico, a suspensão pode ser expurgada
normalmente, não sendo necessárias precauções especiais.
A inserção asséptica da sonda deve ser realizada sem trauma para evitar danos à superfície da bexiga e
urotélio.
Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O IMUNO BCG deve ser conservado entre +2º C e +8° C e ao abrigo da luz antes e após a
sua reconstituição, sendo que ao ser reconstituído o prazo máximo para a sua utilização é de 4 horas.
Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade do IMUNO BCG é de 24 meses, a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 4 horas desde que
armazenado em local asséptico e ao abrigo da luz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento só deve ser prescrito e administrado por médico com conhecimento específico de
doenças oncológicas.
A dose normal é de 2 ampolas de IMUNO BCG ressuspensas em 50 ml de solução fisiológica estéril sem
preservativo.
O tempo de tratamento pode variar de 8 a 12 semanas dependendo do esquema indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paciente tem que estar atento as datas da aplicação do produto para que não haja interrupção do
tratamento. Se você esquecer, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações transitórias leves a moderadas: As reações descritas abaixo são geralmente leve a moderadas,
normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma resposta imune
positiva ao BCG.
Efeitos colaterais comuns locais (> 1/100): tais como disúria, frequência urinária aumentada, cistite e
hematúria. Reações sistêmicas tais como febre e calafrios podem ocorrer em um número significante de
casos, mal estar e mialgia também podem ocorrer. Antipiréticos, líquidos e ou analgésicos podem ser
usados para tratamento desses sintomas.
Efeitos colaterais moderados também podem ser tratados profilaticamente com 300 mg de isoniazida por
3 dias.
Efeitos colaterais raros (>1/10.000): As complicações relacionadas são raramente observadas, ocorrendo
mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção. Reações
alérgicas tais como artralgia, mialgia ou rash, ocorrem em muitos poucos pacientes. Hematúria
macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias também são complicações raras.
Febre acima de 39ºC, que não desaparece após 24-48 horas após o paciente receber líquidos e
antipiréticos, e/ou um período com mal estar e febre, durante o qual os sintomas aumentam, podem
indicar uma infecção sistêmica. Imunoterapia com BCG deve ser descontinuada até uma infecção
sistêmica ter sido excluída. A imunoterapia pode ser reinstituída com cuidado, se necessário.
Efeitos colaterais muitos raros (< 1/10.000): Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou
epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras,
mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista em doenças
infecciosas para tratamento com terapia antituberculose. Uma infecção sistêmica por BCG pode ser uma
complicação com risco de vida. Recomenda-se a instituição imediata de tratamento triplo
antituberculose junto com 100 mg de prednisona por dia.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Não é de relevância os casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0166.0016
Farmacêutica Responsável: Marcia Lelli de Freitas – CRF-RJ Nº 8029
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Av. Pedro II, 260 – São Cristóvão CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
C.N.P.J.: 33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Tel.: (0XX21) 3032-7565 e 3032-7584
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Versão: BUL-PAC-IMUBCG-001
DIZERES DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNO BCG
Mycobacterium bovis BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Cepa Moreau Rio de Janeiro
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável
Características organolépticas: veja aspecto físico
O IMUNO BCG após a sua reconstituição se apresenta na forma de suspensão.
APRESENTAÇÕES
O IMUNO BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo 40 mg de BCG liofilizado
(no de bacilos vivos superior a 2,0 X 106 UFC/mg de BCG).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de IMUNO BCG contém:
Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg
Glutamato de Sódio 53,0 mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Tratamento de carcinoma urotelial plano primário/recorrente “in situ” da bexiga. Adjuvante de tratamento
após ressecção de carcinoma urotelial superficial da bexiga primário ou recorrente estágio TA T1 grau 1, 2
ou 3.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMUNO BCG apresenta eficácia entre 70 % dos pacientes tratados.
Referência bibliográfica
Lamm DL – Efficacy and Safety of Bacille Calmette-Guérin Immunotherapy in Superficial Bladder
Cancer – Clinical Infections Diseases 2000, 31: S86-90
D`Ancona CA – Oral or Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Immunoprophylaxis in Bladder
Carcinoma – J. Urology – 1991 Mar; 145 (3): 498-501
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A despeito do grande esforço científico de vários grupos, a maior parte dos mecanismos de ação do BCG
no câncer superficial de bexiga ainda não está esclarecido. Vários mecanismos provavelmente fazem
parte deste processo. Com a finalidade de apresentar o composto ao sistema imune do paciente, a ligação
do BCG à fibronectina na bexiga parece ter papel importante, mas outras substâncias também podem
atuar. São fatores de alta relevância os mecanismos não imunológicos, ilustrados pela resposta
inflamatória marcante, e imunológico dos tipos humoral e celular mediados por linfócito-T e linfocina.
Um estudo de Ratliff et al sugeriu que uma etapa indispensável na mediação do efeito antitumoral de
BCG é a ligação dos organismos de BCG a da matriz em locais de rompimento urotelial. A fibronectina é
encontrada em uma forma solúvel no plasma e outros fluidos orgânicos, e em uma forma insolúvel
(matriz) em superfícies celulares, membranas e matrizes extracelulares. Investigações anteriores pelo
mesmo grupo demonstraram que o pré-tratamento de BCG com fibronectina solúvel previne a ligação do
BCG à fibronectina matriz exposta na parede da bexiga murina, após o rompimento da mucosa. A
inibição da ligação do BCG intravesical resultou na perda de atividade antitumoral.
O diluente usado para suspender o IMUNO BCG apresenta um efeito “in vitro” na capacidade de ligação
para fibronexão solúvel e matriz.
Estes estudos demonstraram que a solução fisiológica utilizada para ressuspensão do produto e o tempo
de retenção de 2 horas na instilação, são fatores essenciais para a ligação do BCG a fibronectina matrix.
Farmacocinética
Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção,
distribuição, biotransformação ou excreção de BCG. Estudos realizados em humanos estão descritos a
seguir:
A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG
alcançou rapidamente os nódulos linfáticos de drenagem, depois as glândulas retroperitoneais, baço,
pulmões, rim e fígado, nesta ordem.
Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), nódulos linfáticos (2 casos),
baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG por via
intradérmica, em 6 semanas, mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam
vacina BCG por via oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses
após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.
BCG fresco foi injetado IV experimentalmente em 10 pacientes como um possível imunoestimulante
contra câncer. Culturas de câncer retiradas uma hora após injeção foram negativas para Mycobacterium
bovis.
CONTRA-INDICAÇÕES
IMUNO BCG nunca deve ser administrado para, ou manipulado por pessoas com imunodeficiências
congênitas ou adquiridas, ou pessoas atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras.
Tuberculose ativa clinicamente verificada ou suspeita é também uma contra-indicação absoluta para o
tratamento. Imunoterapia com IMUNO BCG deve ser suspensa em pacientes com uma infecção no trato
urinário, ou febre inexplicada, até uma cultura de urina negativa ser obtida, e o tratamento com
antibióticos e/ou anti-sépticos ter cessado.
O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após a ocorrência de
trauma do urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção transuretral, cateterização traumática, ou lesão
de bexiga, pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção
sistêmica por BCG.
O uso de IMUNO BCG deve ser evitado na gravidez ou durante a lactação, pois não existem dados
disponíveis.
Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após trauma de
urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção transuretral, cateterização traumática, ou lesão de bexiga,
pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção sistêmica
por BCG.
Para pacientes com risco de infecção por HIV é recomendado a realização do teste de HIV antes de
iniciar o tratamento com IMUNO BCG.
O IMUNO BCG não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular devido aos
riscos de ocorrência de eventos adversos graves.
Restrição de ingestão de fluido 3-6 horas antes da instilação pode ser recomendada para pacientes com
capacidade limitada da bexiga.
Como o IMUNO BCG não é um material de risco biológico, a suspensão pode ser expurgada
normalmente, não sendo necessárias precauções especiais.
A inserção asséptica da sonda deve ser realizada sem trauma para evitar danos à superfície da bexiga e
urotélio.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
IMUNO BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina,
isoniazida, rifampicina e etambutol. Estudos de interação além dos relacionados acima não foram
realizados. A pirazinamida não deve ser utilizada, pois o BCG é resistente.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
O IMUNO BCG deve ser conservado entre +2º C e +8° C e ao abrigo da luz antes e após a sua
reconstituição, sendo que ao ser reconstituído o prazo máximo para a sua utilização é de 4 horas.
Prazo de validade: desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade do IMUNO BCG é de 24
meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 4 horas desde que
armazenado em local asséptico e ao abrigo da luz.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
O IMUNO BCG deve ser administrado exclusivamente por via intravesical.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Reconstituição e modo de usar
Ressuspender 2 ampolas de IMUNO BCG em 50 ml de solução fisiológica (NaCl 0,9%) sem
preservativo, em uma área estéril usando técnica asséptica durante todo procedimento. Proceder a
reconstituição de cada ampola de IMUNO BCG da seguinte maneira:
1 – Bater levemente a ampola para que o liófilo se deposite no fundo da ampola.
2 – Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool.
3 – Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha,
quebrando-a no ponto de ruptura.
4 – Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente (solução fisiológica – NaCl 0,9%), com
uma seringa estéril descartável, a fim de umedecer o pó liófilo. Em seguida, adicionar um pouco mais do
diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o
restante do diluente (2-3 ml). EVITAR AGITAÇÃO VIGOROSA.
Transferir os conteúdos das 2 ampolas para uma seringa estéril e descartável de 50 ml. Adicionar um
volume de solução fisiológica estéril, até o volume total de 50 ml. A suspensão deve ser homogênea e
levemente opaca.
Após a reconstituição do IMUNO BCG conservar de +2º C e +8° C e não expor a luz, sendo que a
suspensão deve ser usada o mais rápido possível (o prazo máximo para a sua utilização é de 4 h).
Instilar 50 ml de suspensão de IMUNO BCG assepticamente, através de sonda uretral, lentamente na
bexiga vazia, tomando-se cuidado para nunca forçar o fluxo. No fim da instilação, a sonda uretral é
removida, e o paciente é instruído para reter a suspensão na bexiga por 2 horas. A fim de garantir a
maior eficiência do medicamento, procurar manter repouso pelo período de 15 minutos em cada uma
das posições (bruços, costas, lado esquerdo, lado direito).
Posologia
A dose requerida de IMUNO BCG (dose normal = 80 mg = 2 ampolas reconstituídas) é ressuspensa em
50 ml de solução fisiológica estéril (NaCl 0,9%) sem preservativo.
O tempo de tratamento pode variar de 8 a 12 semanas dependendo do esquema indicado pelo médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações transitórias leves a moderadas: As reações descritas abaixo são geralmente leve a moderadas,
normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma resposta imune
positiva ao BCG.
Efeitos colaterais comuns locais (> 1/100): tais como disúria, frequência urinária aumentada, cistite e
hematúria. Reações sistêmicas tais como febre e calafrios podem ocorrer em um número significante de
casos, mal estar e mialgia também podem ocorrer. Antipiréticos, líquidos e ou analgésicos podem ser
usados para tratamento desses sintomas.
Efeitos colaterais moderados também podem ser tratados profilaticamente com 300 mg de isoniazida por
3 dias.
Efeitos colaterais raros (>1/10.000): As complicações relacionadas são raramente observadas, ocorrendo
mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção. Reações
alérgicas tais como artralgia, mialgia ou rash, ocorrem em muitos poucos pacientes. Hematúria
macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias também são complicações raras.
Febre acima de 39ºC, que não desaparece após 24-48 horas após o paciente receber líquidos e
antipiréticos, e/ou um período com mal estar e febre, durante o qual os sintomas aumentam, podem
indicar uma infecção sistêmica. Imunoterapia com BCG deve ser descontinuada até uma infecção
sistêmica ter sido excluída. A imunoterapia pode ser reinstituída com cuidado, se necessário.
Efeitos colaterais muitos raros (< 1/10.000): Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou
epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras,
mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista em doenças
infecciosas para tratamento com terapia antituberculose. Uma infecção sistêmica por BCG pode ser uma
complicação com risco de vida. Recomenda-se a instituição imediata de tratamento triplo
antituberculose junto com 100 mg de prednisona por dia.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no site da Anvisa.
SUPERDOSE
Não é de relevância os casos de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0166.0016
Farmacêutica Responsável: Marcia Lelli de Freitas – CRF-RJ Nº 8029
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Av. Pedro II, 260 – São Cristóvão CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
C.N.P.J.: 33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Tel.: (0XX21) 3032-7565 e 3032-7584
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Versão: BUL-PRF-IMUBCG-001