Zedal | Biofabri advances a potential new solution for bladder cancer
O Imuno BCG é fruto de uma transferência tecnológica e histórica entre a Fundação Ataulpho de Paiva e a Biofabri (Espanha). Isso viabilizou o ensaio clínico europeu ENCORE-01.
A empresa espanhola Biofabri, do grupo Zendal, apresentou nesta semana resultados preliminares de seu estudo clínico, que avaliou a eficácia da cepa IMUNO BCG Moureau RJ em pacientes com câncer de bexiga não infiltrante muscular de alto risco (câncer superficial de Bexiga). De acordo com os dados obtidos, a cepa mostra alta eficácia tanto na prevenção do reaparecimento da doença quanto na prevenção de sua progressão aos 12 e 24 meses.
O ensaio (ENCORE-01) foi realizado em 15 centros na Espanha com a colaboração da Fundação Espanhola para Pesquisa em Urologia (FIU). Como a empresa explica em um comunicado, a falta de fornecimento de terapias baseadas em BCG continua ocorrendo de forma cíclica. Para suprir essas carências, a Biofabri iniciou há vários anos uma colaboração com a Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), desenvolvedora e proprietária da cepa Moreau Rio de Janeiro.
Em termos de eficácia, os resultados obtidos no ENCORE-01 indicam que a cepa Moreau RJ apresenta uma melhora na progressão a 12 e 24 meses. Além disso, a taxa de recorrência da doença aos 12 e 24 meses não é maior do que a observada em outros grupos, sendo em muitos casos menor.
Em relação à segurança, os efeitos adversos são os esperados para este tipo de tratamentos, sem diferenças relevantes em frequência ou gravidade, e inclusive com tendência a menor frequência da maioria dos eventos. A qualidade de vida permaneceu estável durante o tratamento e o acompanhamento. Com esses resultados, a Biofabri espera iniciar o procedimento para o pedido de registro desse candidato antes do final deste ano. (https://www.zendal.com/press/biofabri-advances-a-potential-new-solution-for-bladder-cancer).
A cepa BCG Moreau Rio de Janeiro (RJ) é de propriedade da Fundação Ataulpho de Paiva (FAP) e tem características próprias que causam menos efeitos adversos, maior imunogenicidade e é um dos BCGs mais estudados no mundo. Além disso a cepa é certificada e também vacina de referência da OMS.
O ImunoBCG, indicado para o tratamento do Câncer de Bexiga Superficial, foi lançado no mercado brasileiro em 2005, após pesquisas financiadas pela FINEP.
É importante destacar que a FAP concluiu com sucesso a primeira transferência de tecnologia de um produto imunobiológico brasileiro (ImunoBCG) para a Europa. O imunoBCG foi submetido a um estudo clínico que serve como base para o registro do produto na Espanha e consequentemente seu uso comercial.